Qlaira

Środki ostrożności

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

•  w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
•  występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
•  występuje żółtaczka;
•  występuje cukrzyca;
•  występuje depresja;
•  pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
•  pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
•  pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
•  pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
•  u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
•  pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
•  pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie.
•  pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
•  pacjentka ma żylaki.
•  występuje padaczka;
•  występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
•  występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
•  występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Qlaira i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki wraz w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
•  występuje niewydolność serca lub nerek.

Qlaira a ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira.

Qlaira a karmienie piersią

Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem - takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

•  ból głowy;
•  ból brzucha, wymioty;
•  trądzik;
•  brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia);
•  zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):

•  zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
•  zwiększenie apetytu;
•  depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
•  zawroty głowy, migrena;
•  uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
•  biegunka, wymioty;
•  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
•  nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
•  skurcze mięśni;
•  powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy;
•  zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
•  zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):

•  kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
•  zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
•  agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
•  zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
•  zawał serca, palpitacje
•  krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył;
•  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

•  zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;
•  guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
•  skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia  pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;
•  ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości;
•  ból dróg moczowych;
•  nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;
•  powiększenie węzłów chłonnych;
•  astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
•  ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka;
•  nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy. Opis wybranych działań niepożądanych
  Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej:
•  nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),
•  rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami),
•  reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka),
•  u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp. ) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.

Czytaj również: Czy tabletki antykoncepcyjne działają od pierwszego dnia ich stosowania.

Interakcje

Niektóre leki mogą:

•  wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi
•  powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
•  wywołać nieoczekiwane krwawienie.Dotyczy to leków:
•  stosowanych w leczeniu
  - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);
  - gruźlicy (np. ryfampicyna);
  - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
  - leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Qlaira zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Qlaira jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia,
  - zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.: zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości
• napadów drgawkowych).

Dawkowanie

Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)

Aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia.
Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”.

Pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”.

Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.

Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy; innymi słowy – w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu.

Jeżeli stosuje się lek Qlaira w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS).
Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.

Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira,należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli kobieta nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.