Tramal Retard

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal Retard należy zwrócić się do lekarza:

•  w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
•  w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
•  we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
•  w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu);
•  w razie zaburzeń oddychania;
•  u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
•  u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal Retard może spowodować osłabienie działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności pacjenta do nadużywania leków, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem, w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard sytuacji opisanych powyżej, nawet jeśli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stężenia tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta.

Tramal Retard a ciąża

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywołać zmiany częstości oddechów. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Tramal Reatard a karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• mdłości.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób):

• bóle głowy, senność,
• wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• nadmierne pocenie się,
• zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka. Odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):

• wolne bicie serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• zmiany apetytu,
• wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
• Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawki większej od zalecanej, lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może wystąpić zwolnienie oddychania; nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie) zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe, omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).
  Lek może wywołać uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.
• Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),
• osłabienie mięśni,
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu),
• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują w bardzo rzadkich przypadkach.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• spadek poziomu cukru we krwi, czkawka.

Czytaj również: Jakie są przyczyny bólu kolan ? Skuteczne metody leczenia.

Interakcje

Tramal Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

•    karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
•    ondansetron (lek przeciwwymiotny). Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
•   w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard  innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
•   Jednoczesne stosowanie Tramal Retard i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retard 50 wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal Retard jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.
•   jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramal Retard może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać zespół serotoninowy z następującymi objawami: mimowolnymi, rytmicznymi skurczami mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzeniem, nadmierną potliwością, drżeniem, wzmożeniem odruchów, zwiększonym napięciem mięśni, temperaturą ciała powyżej 38°C.
•   w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie jego może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Dawkowanie

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Tramal Retard 50 dwa razy na dobę, co 12 godzin (ekwiwalent 100 mg do 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard 50.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:
Leku Tramal Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z ciężką niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i(lub) nerek. W razie łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:
Lek Tramal Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie. Tabletkę należy zawsze przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać, najlepiej rano i wieczorem. Lek Tramal Retard można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal Retard dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.