Vibin

Środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

•  jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
•  jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
•  jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
•  jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;
•  jeżeli pacjentka ma cukrzycę;
•  jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
•  jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
•  jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
•  jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
•  jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
•  jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
•  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
•  jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po porodzie;
•  jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
•  jeśli pacjentka ma żylaki;
•  jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
•  jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
•  jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
•  jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

Vibin a ciąża

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym.

Vibin a karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Działania niepożądane

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy, depresja,
•  migrena,
•  nudności,
•  zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi,
•  gęsta, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

•  powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem),
•  wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
•  wymioty, biegunka,
•  trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),
•  zakażenia pochwy,
•  zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

•  reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
•  wydzielina z piersi,
•  problemy ze słuchem,
•  zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała,
•  rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
•  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  (TIA)
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Czytaj również: Zastrzyk antykoncepcyjny - skuteczność, działanie i skutki uboczne.

Interakcje

Niektóre leki mogą:

•  wpływać na stężenie leku Vibin we krwi
•  powodować, że lek Vibin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
  
•  wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie.Dotyczy to:
•  leków stosowanych w leczeniu
  - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  - gruźlicy (np. ryfampicyna),
  - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
  - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
  - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
  - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
•  produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
•  Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków wraz z lekiem Vibin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas leczenia i w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.Lek Vibin może wpływać na działanie innych leków, np.:
•  leków zawierających cyklosporynę,
•  leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),
•  teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem),
•  tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).Nie wolno stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).
  Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
  Lek Vibin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku Vibin w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Vibin dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład jeśli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Vibin, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób pierwszy
dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić czy odpowiednia tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej żółtej tabletki leku Vibin zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie
powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeśli pacjentka stosuje lek Vibin w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Przyjmowanie leku Vibin można rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu antykoncepcyjnego lub systemu domacicznego należy przestawić się w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Vibin od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Vibin. Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku Vibin pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.