Vines

Środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

•   jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vines lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vines.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vines, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•  jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
•  jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
•  jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
•  jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
•  jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
•  jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
•  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
•  jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vines po porodzie;
•  jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
•  jeśli pacjentka ma żylaki;
•  jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
•  jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
•  jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
•  jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;
•  jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
•  jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Vines a ciąża

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Z klinicznego punktu widzenia, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają aktualnie wykluczyć ryzyko wad wrodzonych spowodowanych podawaniem na początku ciąży estrogenów w monoterapii, jak i w skojarzeniu. Ponadto, ryzyko związane z różnicowaniem płci płodów (szczególnie żeńskich), opisane dla starszych progestagenów o silnych właściwościach androgennych, nie może być ekstrapolowane na aktualnie stosowane progestageny (takie jak niniejszy lek), które wykazują znacznie słabsze właściwości androgenne lub nie wykazują ich wcale. W konsekwencji, zdiagnozowanie ciąży podczas stosowania połączenia estrogenu z progestagenem, nie stanowi powodów do obaw.

Vines a karmienie piersią

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Preparat nie jest wskazany do stosowania w okresie laktacji, ponieważ estrogen i progestagen przenikają do mleka matki. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Jeżeli pacjentka wyraża chęć karmienia piersią, należy zaproponować jej inną metodę antykoncepcji.

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

•  zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza),
•  zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido),
•  zawroty głowy,
•  nudności,
•  wymioty,
•  ból brzucha,
•  niepokój,
•  bóle głowy
•  trądzik,
•  bolesność piersi,
•  tkliwość piersi,
•  wydzielina z piersi,
•  bolesne miesiączkowanie,
•  zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego,
•  zmiany masy ciała,
•  obrzęki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

•  zmiany apetytu,
•  zmiany stężenia tłuszczów we krwi,
•  migrena,
•  wysokie ciśnienie krwi,
•  ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha,
•  wzdęcia,
•  wysypka skórna,
•  żółto-brązowe plamy na twarzy (ostuda),
•  wypadanie włosów,
•  zwiększenie ilości włosów na ciele.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

•  bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu oddechowego i krążenia,
•  zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy),
•  podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe,
•  żółtaczka,
•  gorączka węzłowa (rumień guzowaty),
•  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  - w płucach (np. zatorowość płucna),
  - zawał serca, udar,
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

•  choroby wątroby,
•  choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy),
•  choroby metaboliczne znane jako porfiria,
•  zaburzenia ruchowe,
•  zaburzenia oczu,
•  zapalenie trzustki,
•  kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego,
•  zaburzenie skóry,
•  zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).

Czytaj również: Jak kontrolować swoje zdrowie przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej.

Interakcje

Lek Vines a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Vines. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT)).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Vines można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Vines w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat, felbamat),
•  gruźlicy (np. ryfampicyna),
•  zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
•  wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
•  zaburzeń snu (modafinyl),
•  objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
•  niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina),
•  lek ziołowy, powszechnie znany jako ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca, powinna poradzić się lekarza, ponieważ lek Vines, tabletki powlekane może nie być dla niej odpowiedni.Lek Vines może wpływać na skuteczność innych leków, np.
•  cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepów narządów),
•  leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
•  tyzanidyny (lek stosowany do leczenia spastyczności mięśni),
•  teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Vines, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Dawkowanie

Każdy blister zawiera 24 żółte tabletki powlekane, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki powlekane placebo.
Tabletki leku Vines, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.
Blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vines na dobę, w razie potrzeby, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy stosować żółtą tabletkę, a przez ostatnie 4 dni zieloną tabletkę. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra (24 żółte tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami.
Ze względu na różnice w składzie tabletek istotne jest, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra, oraz aby stosować tabletki codziennie. Tabletki należy przyjmować we właściwej kolejności, zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistra
Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, wprzypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”.
Należy przyłożyć symbol “=>” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie odpowiadać określonej kolumnie tabletek.

Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek.
Podczas 4 dni, w trakcie których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Vines, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno zawsze rozpoczynać się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
rozpoczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lek Vines stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie tabletek z pierwszego blistra
Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony
Stosowanie leku Vines należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli stosowanie leku Vines zostanie rozpoczęte w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego na lek Vines
Stosowanie leku Vines należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego, w tym przypadku pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę.

W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen) na lek Vines
Stosowanie leku Vines można rozpocząć po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie leku Vines po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Vines po porodzie
Stosowanie leku Vines można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek później niż 28 dni po porodzie, należy stosować tzw. metodę mechaniczną antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Vines.
Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania leku Vines (ponownie), należy najpierw wykluczyć ciążę lub należy poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.