Doreta - co to za lek ?
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Skład leku Doreta
Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 32,94 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu bądź 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian (E 470b);
- otoczka tabletki: hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 6 mPas, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.
Przeciwskazania do stosowania
Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia.
Działanie leku Doreta
Lek przeciwbólowy - połączenie tramadolu i paracetamolu. Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym na OUN. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe oraz obwodowe. Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność wynosi 75%, zwiększa się do 90% podczas długotrwałego stosowania).
Czytaj również: Jak radzic sobie z dną moczanową ? Objawy i leczenie
Środki ostrożności
Kiedy nie stosować leku Doreta
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem:
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki lub napadów drgawek w wywiadzie
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Doreta.
Jednoczesne stosowanie leku Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Produkt leczniczy Doreta może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Zespół serotoninowy
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Działanie leku Doreta może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z:
- metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Doreta.
Doreta z jedzeniem i alkoholem:
Doreta może spowodować uczucie senności. Alkohol nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Doreta.
Doreta w ciąży
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ lek Doreta zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub
karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Doreta, należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Doreta a karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jedynie jednej dawki tramadolu;
Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności z oddychaniem,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
- obecność albuminy w moczu, trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),
- uzależnienie lekowe,
- majaczenie (delirium), nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów):
- nadużywanie leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko
tramadolu lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas
stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:
- uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.
- stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie.
- w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie
w przypadku nagłego odstawienia leku.
Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe.
Częstość nieznana: czkawka
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.
Rzadko zgłaszano przypadki depresji oddechowej po przyjęciu leków zawierających tramadol.
Interakcje
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: nieselektywnymi inhibitorami MAO, selektywnymi inhibitorami MAO-A, selektywnymi inhibitorami MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka). Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp dwóch tygodni przed rozpoczęciem podawania tramadolu.
Nie zaleca się stosowania leku z: alkoholem (nasilenie uspokajającego działania opioidowych środków przeciwbólowych, należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol); karbamazepiną i innymi induktorami enzymów (ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi); opioidowymi lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny - SNRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - TLPD, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol (zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek); lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, SNRI, TLPD, mirtazapina (ryzyko zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu); innymi pochodnymi opioidowymi, w tym lekami przeciwkaszlowymi i stosowanymi w leczeniu substytucyjnym, benzodiazepinami i barbituranami (zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania); innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, takimi jak: inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid, baklofen (nasilenie depresji OUN, wpływ na zdolność koncentracji); lekami hamującymi CYP3A4, takimi jak ketokonazol, erytromycyna (hamowanie metabolizmu tramadolu, prawdopodobnie również metabolizmu aktywnego metabolitu, znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało zbadane); ondasteronem (zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi); flukloksacyliną (ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka). Jeśli to wskazane medycznie, podczas jednoczesnego stosowania preparatu i leków typu warfaryna, należy przeprowadzać okresową ocenę czasu protrombinowego ze względu na doniesienia o zwiększeniu wartości wskaźnika INR.
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony.
Sprawdź: Czy e-recepta jest legalna ?
Dawkowanie leku Doreta
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.
Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania leku, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić czy dalsze leczenie jest konieczne.
Szczególne grupy pacjentów. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci <12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów.
Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając dostateczną ilością płynu; tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać. Tabl. powl. 75 mg+650 mg można podzielić na równe dawki. Tabletkę do sporz. zaw. doustnej należy rozpuścić w szklance wody pitnej, wymieszać łyżeczką i wypić utworzoną zawiesinę lub połknąć tabletkę w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Dystrybutor na terenie Polski:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Źródła:
- https://pharmindex.pl/
- https://www.krka-polska.pl/
Zamienniki dla leku Doreta:
Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.