EllaOne

Środki ostrożności

Preparat przeznaczony jest do stosowania w sporadycznych przypadkach. W żadnym razie nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. Tabletka nie jest przeznaczona do stosowania w trakcie ciąży i nie powinna być przyjmowana przez kobiety podejrzewające, że są w ciąży lub świadome bycia w ciąży. Preparat nie powoduje jednak przerwania istniejącej ciąży.

Preparat nie zawsze zapobiega ciąży. W przypadku opóźnienia miesiączki, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego, o ponad 7 dni, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem. Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację. W przypadku gdy wystąpiła już owulacja preparat nie jest skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Brak jest danych dotyczących skuteczności stosowania preparatu przyjętego później niż 120 h (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Zastosowanie preparatu jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych, do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zaleca się zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej. Chociaż przyjęcie tabletki nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, preparat może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne. Dlatego też jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu preparatu, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną zaufania metodę mechaniczną.

Nie zaleca się stosowania preparatu z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru). Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet z ciężką astmą, leczonych poprzez doustne przyjmowanie glikokortykosteroidu. Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

EllaOne w ciąży

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

EllaOne a karmienie piersią

Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej karmienie piersią nie jest zalecane przez 1 tydz. W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji. Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu preparatu w celu doraźnej antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.

Działanie niepożądane

Często:

zaburzenia nastroju, ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, bóle mięśniowe, ból pleców, brak miesiączki, ból w obrębie miednicy, tkliwość piersi, zmęczenie.

Niezbyt często:

grypa, zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zmiany libido, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, trądzik, zmiany skórne, świąd, nasilone krwawienie miesiączkowe, upławy, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, zespół napięcia przedmiesiączkowego, dreszcze, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko:

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, dezorientacja, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenia, nietypowe uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, suchość w gardle, świąd narządów płciowych, dyspareunia, pęknięcie torbieli jajnika, bóle pochwy i sromu, skąpa i krótkotrwała miesiączka, pragnienie. Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U ok. 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U ok. 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni. U kobiet w wieku poniżej 18 lat profil bezpieczeństwa preparatu była podobny do profilu u kobiet dorosłych.

Sprawdź: Czy lekarz może odmówić wypisania recepty na tabletkę "dzień po"?

Interakcje

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.

EllaOne a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):
- leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Dawkowanie preparatu EllaOne

Jak przyjmować tabletkę ellaOne
- Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.
- Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
- Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
- Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.