Naraya co to za lek ?
Lek Naraya to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu
i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.
Skład Naraya
Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Otoczka Opadry II 85F34610 Pink o składzie:
alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek brunatny (E172).
Wskazania do stosowania
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat). Decyzja o przepisaniu systemu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem tego systemu, w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Przeciwskazania do stosowania
Kiedy nie należy stosować leku Naraya:
Nie należy stosować leku Naraya jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep krwi
w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał mięśnia sercowego lub
udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławice piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób które mogą zwiększyć ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
- chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) migrena (z tzw.
ogniskowymi objawami neurologicznymi);
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby; i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
• jeśli nerki pacjentki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby
• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka
piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
Nie należy stosować leku Naraya, jeśli pacjentka choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje
leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub zawierające glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Lek Naraya nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.
Działanie Naraya
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne preparatu jest oparte na interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po upływie 1-2 h.
Sprawdź: Jak kontrolować swoje zdrowie przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej
Środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli stosuje się lek Naraya lub inne doustne produkty antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest systematyczna kontrola lekarska.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi
• jeśli pacjentka choruje na nowotwór
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (jak np. niedrożność dróg żółciowych, która może
powodować żółtaczkę lub świąd) lub pęcherzyka żółciowego (jak kamica pęcherzyka żółciowego)
• jeśli pacjentka ma inne schorzenia nerek i stosuje leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę
• jeśli pacjentka choruje na depresję
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny)
• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek)
• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową
(dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• jeśli pacjentka ma żylaki
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,
wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy występująca w trakcie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, wywołująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania leku, które nie jest dobrze
kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry,
zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać
bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Naraya a ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Naraya. Jeśli podczas stosowania leku Naraya pacjentka
zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem
prowadzącym. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku
Naraya.
Naraya a karmienie piersią
W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Naraya. Jeśli pacjentka chce
przyjmować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Naraya, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, niezbędną jest natychmiastowa
pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Naraya i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w połykaniu, lub
pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• szkodliwe zakrzepy krwi w płucach (np. zatorowość płucna)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o zawał serca
o udar
o mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
Schorzenia, które mogą pojawić się lub pogorszyć się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego
stosowania tabletek:
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (z objawami takimi jak krwawa biegunka, ból
podczas oddawania stolca, bóle brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie
jelita grubego)
• padaczka
• mięśniaki macicy (guz nienowotworowy, który rośnie w tkance mięśniowej macicy)
• zaburzenie barwnika krwi (porfiria)
• wysypka z pęcherzykami (opryszczka ciężarnych) podczas ciąży
• pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w których występują nagłe ruchy ciała)
• pewne choroby krwi, który powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy z
objawami takimi, jak zmniejszenie ilości wydalanego moczu, krew w moczu, zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zwężeniem dróg żółciowych (żółtaczka
cholestatyczna)
Ponadto, obserwowano raka piersi oraz nienowotworowe (łagodne) i nowotworowe guzy (złośliwe) wątroby (z takimi objawami jak opuchniecie brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi ) oraz ostudę (żółto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza twarzy, tzw. „plamy ciążowe"), która może być zmianą trwałą, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały ostudę podczas ciąży.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha
• trądzik
• bolesność piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• opryszczka pospolita
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
• problemy z widzeniem
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu nogi lub płucach (zatorowość płucna), wzrost ciśnienia
tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
• wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, łojotokowe zapalenie
skóry
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guzy piersi (łagodne), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele
jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, zapalnie lub zakażenie pochwy, suchość pochwy, ból w dole brzucha (w miednicy), nieprawidłowy rozmazszyjkowy (Papanicolaou lub Pap), zmniejszone zainteresowanie seksem
• zatrzymanie płynów, brak energii, wzmożone pragnienie, zwiększone pocenie się
• zmniejszenie masy ciała
• ból uogólniony.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• astma
• osłabienie słuchu
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały gdzieś w organizmie
• rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych guzków na
skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym tarcze strzelnicze lub
rankami).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu
Czytaj również: Wybór naturalnej metody antykoncepcji
Interakcje
Lek Naraya a inne leki
_____________________________________________________________________________
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach lub produktach ziołowych
przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje
przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę,
przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Naraya. Mogą oni powiedzieć, czy
powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to
przez jaki okres.
_____________________________________________________________________________
Nie należy stosować leku Naraya u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących leki
zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Naraya można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia.
• Niektóre leki mogą powodować, że lek Naraya będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie lub plamienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina,
felbamat, topiramat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Jeżeli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Naraya,
powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) w trakcje jednoczesnego
stosowania tych leków oraz 28 dni po zakończeniu leczenia.
Lek Naraya może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę
• leków przeciwpadaczkowych, lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi jeżeli z powodu choroby serca pacjentka
stosuje niektóre leki (np. leki moczopędne).
Dawkowanie leku Naraya
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedną tabletkę leku Naraya przyjmuje się codziennie, w razie konieczności popijając niewielką ilością
wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej
więcej o tej samej porze.
Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym
należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę
z oznaczeniem „ŚR” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na
blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu
tabletek (zwanej tygodniową przerwą) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, zwane również
„krwawieniem z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Naraya (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć
kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć kolejny blister
w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeśli przyjmuje się lek Naraya zgodnie z zaleceniami, ochrona przed zajściem w ciążę istnieje również
podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Dystrybutor na terenie Polski:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Źródła:
- https://pharmindex.pl/
- https://exeltis.pl/
Zamienniki dla leku Naraya:
Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.