Skudexa

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:
- jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w
przeszłości
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub
niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych
problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości
- u pacjentów przyjmujących leki moczopędne
- jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka
związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,
cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed
zastosowaniem leku Skudexa należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak
lek Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”)
lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane
- jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę: ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest
zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi
- jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną)
- jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit
- jeżeli u pacjenta występuje zakażenie
- jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z
grupy SSRI, to znaczy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające
powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak
warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który
może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym
- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre
z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać
maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu
- jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów)
- jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć)
- jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu)
- jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lub
choroby mózgu)
- jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem
- jeżeli pacjent ma porfirię.

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia lekiem Skudexa lub też występował w przeszłości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Skudexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Zakażenia
Skudexa może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Skudexa może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Skudexa a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować: zaburzenia dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży.

Skudexa a karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego.
Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży, jak również w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami
w oddychaniu.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności
- zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty
- bóle brzucha
- biegunka
- niestrawność
- bóle głowy
- senność, zmęczenie
- zaparcia
- suchość w ustach
- nadmierne pocenie się.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
- zwiększenie liczby płytek krwi
- wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść),
niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest
w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
- wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
- obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
- zmniejszone stężenie potasu we krwi
- zaburzenia psychotyczne
- obrzęk w okolicy oka
- płytki lub powolny oddech
- dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy
- krew w moczu
- uczucie wirowania
- bezsenność lub trudności z zasypianiem
- nerwowość/niepokój
- uderzenia gorąca
- wzdęcia
- zmęczenie
- ból
- uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
- nieprawidłowe wyniki badań krwi
- skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)
- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia
- zapalenie żołądka
- reakcje skórne (np. świąd, wysypka)
- obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk warg i gardła
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać
się jako krwawe wymioty lub czarne stolce
- choroby prostaty
- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby
- ostra niewydolność nerek
- wolne bicie serca
- napady padaczki
- reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)
- przemijająca utrata przytomności (omdlenia)
- halucynacje
- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek
- utrata apetytu, zmiany apetytu
- trądzik
- ból pleców
- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem
- zaburzenia miesiączkowania
- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)
- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie
- splątanie
- zaburzenia snu i koszmary senne
- zaburzenia percepcji
- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy
- duszność.

Psychiczne działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu lekiem Skudexa. Ich intensywność i
charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości zastosowanego leczenia) i obejmować:
- zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)
- zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)
- uczucie bycia mniej świadomym
- bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu.

Odnotowano pogorszenie astmy.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia.

Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki
- problemy z nerkami
- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół
Lyella)
- duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- nadwrażliwość skóry
- nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze
strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
- zaburzenia mowy
- skrajne rozszerzenie źrenicy
- spadek stężenia cukru we krwi
- czkawka.

Czytaj również: Jak radzić sobie z dną moczanową ?

Interakcje

Lek Skudexa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków
może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.

Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Skudexa:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
- Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób
nowotworowych
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane
w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
- Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
- Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy
- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Jednoczesne stosowanie produktu Skudexa z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin może zwiększać ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie należy rozważać jedynie w przypadku kiedy nie są możliwe inne warianty leczenia. Jeśli lekarz prowadzący przepisze pacjentowi lek Skudexa do
równoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, dawki i czas trwania leczenia powinien byćograniczony przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i krewnych, że mogą wystąpić podane powyżej objawy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w
transplantacjach
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania
zakrzepów
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
- Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed

Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjent stosuje również następujące leki zawierające:
- Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
- Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
- Ondansetron (zapobiega nudnościom).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:
- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i
kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Pacjent może
odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć
lekarzowi
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki
przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się
z powodu równoczesnego stosowania leku Skudexa. Lekarz zdecyduje czy lek Skudexa jest
odpowiedni dla pacjenta
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Skudexa może wchodzić w interakcje
z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z
tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić
krwawienie.

Stosowanie leku z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego
leku.

Dawkowanie leku Skudexa

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem .

Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu,
ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek
przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.
Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku

tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami
ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku
Skudexa.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność nerek,
lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana
niewydolność wątroby, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Tabletki leku Skudexa należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką
wody).

Pokarm opóźnia wchłanianie leku Skudexa, więc dla szybszego efektu należy przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia podziału widoczna na tabletce pomoże przełamać tabletkę w przypadku wystąpienia trudności z połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa
Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą
opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Objawy przedawkowania leku to:
- wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja,
ból głowy (z powodu deksketoprofenu)
- skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w
oddychaniu (z powodu tramadolu).

Pominięcie zastosowania leku Skudexa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Skudexa
Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa.
Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Skudexa przez jakiś czas mogą
czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój,
nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, problemy ze snem i mieć zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia, paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i dzwonienie w uszach. Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Skudexa, należy skonsultować się z lekarzem.